医疗器械净化车间布局要求以及材料要求
发布日期:2020-08-24 09:21:44发布者:上海荣钦建筑装饰工程 点击:0
众所周知,净化室对医疗器械行业的净化标准是非常严格,保证无尘车间净化程度的装修材料与不同工厂的不同。除了对车间布局的严格要求外,对装修材料的要求也很严格,那么医疗器械净化车间的布局要求和材料要求是什么呢?以下详细分析:
医疗器械净化车间布局要求
1、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
2、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
4、洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外),保证有按全的操作区域。
5、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列醉大值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;
2)室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。
6、应标明回风、送风及制水管道的走向。
7、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。
医疗器械净化车间装修材料要求
1、防水石膏板
医疗器械厂无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板,而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗,即使防水石膏板也要受潮变形,不耐冲洗,所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料。
2、木材
医疗器械厂无尘车间使用的木材的含水率不应大于16%,并且不得外露使用。由于无尘车间换气次数大,相对湿度低,如大量使用木材,易干裂、变形、松动、产生灰尘等,即使用也要局部使用,并且一定要做好防腐防潮处理。
3、三氧O3发生器
生物无尘车间如手术室为了杀菌的需要,通常会安装三氧O3发生器。O3(即臭氧)是一种强氧化气体,会加速环境中物体特别是金属的氧化锈蚀,也会使一般涂层表面由于氧化而褪色,变色。所以此类无尘车间要求其装修材料有很好的耐氧化性,不会产生锈蚀。
4、瓷砖
经久性陶瓷砖铺贴后,长时间不龟裂、不变形、不吸污。您可以用下面简单方法判断:用墨水滴在产品背后,看墨水是否自动散开。一般来说,墨水散开速度越慢,则吸水率越小,内在品质越优,产品经久性越好;反之产品经久性越差。 防滑陶瓷砖的防滑性是很重要的。一般在卫生间和厨房等洗浴的地方应当选用具有防滑功能的陶瓷砖。
5、防菌墙塑
富宏祥深圳装修公司提醒大家防菌墙塑在少数洁净房中曾经采用过,主要用于辅助用房和洁净通道等净化等级较低的部位,防菌墙塑主要采用墙面粘贴方式,接缝采用密拼方式,类似于贴墙纸。因其采用粘贴式,寿命不长,受潮易变形起鼓,且其装修档次整体较低,应用范围比较狭窄。
6、装饰面板
装饰面板,俗称面板。是将实木板精密刨切成厚度为0.2mm左右的微薄木皮,以夹板为基材,经过胶粘工艺制做而成的具有单面装饰作用的装饰板材。它是夹板存在的特殊方式,厚度为3厘。装饰面板是目前有别于混油做法的一种高级装修材料。