GMP洁净车间无尘室装修验收的常见问题有哪些?
检测项目:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括药品、保健品、化妆品、医疗器械、微生物实验室等。
检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
一、风速、风量、换气次数
单向流主要是依靠洁净气流排挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此他们是主要关注的检测项目。
换气次数:根据洁净室总风量除以洁净室的容积求得。
洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。
这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内个空间之间保持规定压差的能力。
压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等。
1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。
3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。
压差检测步骤:
2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
压差标准要求:
1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。
3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
4、悬浮粒子
B、设备要在校准期内使用。
D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空
E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
5、浮游菌
全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
工作区测点位置离地左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
测量高度距离地面约米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室1点;面积在15以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
测点平面离地面米左右,按2米间距布点,30以内的房间测点距边墙米,超过30平的房间测点距离墙面1米。
检测标准的依据来源:《洁净厂房设计规范》GB50073-2001;《生物实验室建筑技术规范》GB 50346-2004;《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010;《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010;《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010;《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。